Panel de cobertura
Los 12 pasos de la ruta regulatoria
Mapa oficial (Anexo Técnico de la Hackatón, pág. 3) con el estado real de este prototipo — 9 de 12 pasos cubiertos, probado contra el dossier oficial real (CORAZILIMAB). En ningún paso la herramienta decide por el funcionario: solo extrae, verifica o recomienda.
Perfiles clave
Para quién construimos esto
Basado en la charla en vivo de Diego Gutiérrez (Udelah, ex-INVIMA 10 años) en la Hackatón — no son perfiles genéricos, son los dos roles que él describió como los más afectados por el proceso actual.
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Secretario de Sala
Encargado de la logística de la Sala Especializada de Medicamentos: arma la agenda, gestiona el quórum, prepara y publica el acta de cada sesión.
Su día a día
- Prioriza la fila de trámites por criterios de salud pública — hoy a ojo, revisando caso por caso, sin sistema que lo haga automático.
- Busca antecedentes y productos similares en actas anteriores — PDFs extensos y sin estructura ('una locura', en palabras de Diego).
- Extrae a mano indicación, posología, contraindicaciones y advertencias de cada dossier para meterlas en la agenda y luego en el acta.
- Redacta el acta después de cada sesión — puede tener 40-50 productos, y el documento termina siendo 'eterno'.
Su mayor dolor
Horas perdidas sacando información manualmente de documentos de cientos de páginas, con riesgo de inconsistencia en la priorización y actas que tardan mucho en salir.
Qué cambia con esta herramienta
La extracción estructurada (Pasos 5-8) le entrega la indicación/posología/certificados ya listos con evidencia citada — deja de sacar los datos a mano. El chequeo de integridad y la vía libre de pago filtran antes de que el expediente le llegue.
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Comisionado de la Sala Especializada
Uno de los 9 expertos externos (médicos, farmacólogos, químicos farmacéuticos) que integran la Comisión Revisora — algunos pensionados, otros con trabajo de tiempo completo en universidades o práctica clínica. Sesionan solo 7 días al mes.
Su día a día
- Recibe la agenda con los expedientes a evaluar ese mes, preparada por el Secretario.
- Revisa cada dossier (a veces cientos de páginas) buscando si la evidencia sustenta seguridad, eficacia y calidad.
- Debate en sesión con los otros comisionados y decide: aprobar, negar o requerir información adicional.
- Cuando hay respuesta a un requerimiento, revisa que resuelva las dudas planteadas antes de emitir el concepto de cierre.
Su mayor dolor
Tiempo de sesión extremadamente limitado (7 días/mes, 9 personas) para expedientes complejos y extensos, sin guías de evaluación estandarizadas, y riesgo real de negar por un motivo que no estaba en el requerimiento original (lo cual Diego dijo explícitamente que no es legal).
Qué cambia con esta herramienta
Puede preguntarle directo al dossier en vez de leer todo ('¿cuál es la dosis propuesta?') con evidencia citada. Antes de firmar una decisión, el validador de consistencia le avisa si algo no tiene respaldo en el requerimiento original — protección legal real, no solo velocidad.
Paso 1 — Radicación y pago
✅ CubiertoEn la ruta real: El titular/laboratorio presenta el expediente completo por la plataforma oficial de INVIMA y realiza el pago correspondiente al tipo de medicamento.
Qué hace esta herramienta: Verifica, con una regla determinista (sin IA), si el dossier trae evidencia de comprobante de pago. No decide — deja una recomendación para que el funcionario confirme si el trámite pasa a la cola de análisis.
Ver banner de Vía libre de pago →Paso 2 — Validación de integridad y legibilidad
✅ CubiertoEn la ruta real: Revisión preliminar de forma: ¿el expediente llegó completo, con los formatos y firmas requeridas, y es legible? No se evalúa el contenido de fondo todavía.
Qué hace esta herramienta: Chequeo determinista (sin IA, sin costo de API) de que el PDF trae texto extraíble suficiente — no es un escaneo sin OCR ni un archivo corrupto/vacío. Corre ANTES de llamar a Claude; si falla, el trámite no avanza a evaluación de fondo.
Ver banner de Integridad y legibilidad →Paso 3 — Clasificación del producto y la solicitud
✅ CubiertoEn la ruta real: Se determina a qué categoría pertenece el producto (síntesis química, biológico/biotecnológico, vacuna) — las reglas de revisión cambian según esto.
Qué hace esta herramienta: Sugiere la clasificación con evidencia textual citada. Es SOLO una sugerencia — el funcionario competente es quien determina y confirma la clasificación real en la pantalla de revisión.
Ver campo de Clasificación del producto →Paso 4 — Asignación a componentes de evaluación
⬜ Fuera de alcanceEn la ruta real: El expediente se distribuye entre los 3 grupos internos de INVIMA: Farmacovigilancia, Registros Sanitarios y Equipo de apoyo a Salas.
Qué hace esta herramienta: Nada — es logística interna de asignación de personal de INVIMA, no hay información externa que aportar aquí.
Paso 5 — Evaluación farmacológica
✅ CubiertoEn la ruta real: La Sala Especializada revisa si la evidencia clínica/no clínica permite concluir que el medicamento es seguro, eficaz y de calidad para uso en humanos.
Qué hace esta herramienta: Extrae indicación, posología, estudios clínicos y no clínicos con evidencia textual citada y nivel de confianza por campo. Nunca infiere — si un dato no aparece, se declara null.
Ver campos extraídos con evidencia →Paso 6 — Evaluación farmacéutica y de calidad
✅ CubiertoEn la ruta real: Se revisa estabilidad, apariencia, concentración, impurezas y el proceso de manufactura del producto.
Qué hace esta herramienta: Detecta certificados (BPM, Certificado de Análisis) y secciones del Módulo 3 (Calidad/CMC); alerta si faltan o si un certificado está vencido o por vencer.
Ver alertas de certificados →Paso 7 — Evaluación legal / administrativa
✅ CubiertoEn la ruta real: Última revisión de documentos administrativos: formularios, certificado de libre venta, existencia y representación legal, BPM del fabricante, vigencias.
Qué hace esta herramienta: Verifica presencia y vigencia de Certificado de Libre Venta/CPP, Existencia y Representación Legal, Poder del apoderado y Apostilla — alerta si falta alguno o si está vencido.
Ver secciones legales →Paso 8 — Sala Especializada / Plan de Gestión de Riesgos
✅ CubiertoEn la ruta real: Cuando aplica, se evalúa el Plan de Gestión de Riesgos (PGR): identificación, caracterización de riesgos y capacidad de respuesta.
Qué hace esta herramienta: Verifica si el PGR está presente en el dossier (Módulo 7 de la extensión biológica). El contenido del PGR lo sigue evaluando 100% el grupo de Farmacovigilancia.
Ver sección de Plan de Gestión de Riesgos →Paso 9 — Requerimiento consolidado
✅ CubiertoEn la ruta real: Si la información es insuficiente, INVIMA emite un Auto de Requerimiento con plazo para que el interesado responda.
Qué hace esta herramienta: Es el insumo de entrada del validador de consistencia: el evaluador pega aquí el texto del Auto de Requerimiento antes de comparar contra el borrador de decisión (Paso 11).
Ir al Validador de consistencia →Paso 10 — Respuesta del interesado
⬜ Fuera de alcanceEn la ruta real: La empresa envía la información requerida en un único documento — solo hay una oportunidad de responder.
Qué hace esta herramienta: Nada — ese documento lo redacta y envía la empresa, no nosotros.
Paso 11 — Reevaluación y cierre técnico
✅ CubiertoEn la ruta real: La Sala revisa la respuesta al requerimiento y decide: aprueba, niega o vuelve a requerir. La decisión final solo puede fundamentarse en lo que se preguntó en el Paso 9.
Qué hace esta herramienta: El validador de consistencia compara el borrador de decisión contra el Auto de Requerimiento original y señala cualquier punto sin respaldo — previene negar por algo que nunca se preguntó (riesgo legal real, señalado por Diego Gutiérrez en la Hackatón).
Ir al Validador de consistencia →Paso 12 — Decisión, registro y obligaciones poscomercialización
🟡 Roadmap (no incluido a propósito)En la ruta real: Se emite el acto administrativo (resolución) con la decisión final y las obligaciones postmercado. Reglamentado a 1 mes, hoy toma entre 4 y 8 meses.
Qué hace esta herramienta: Nada todavía, a propósito: el Anexo Técnico oficial dice literalmente "no incluido como foco: generación de dictámenes regulatorios finales" — un generador de resolución se acerca demasiado a eso. Queda como roadmap explícito.